ASTVผู้จัดการรายวัน ฉบับวันที่ 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2555

แม้การเจรจาความตกลงการค้าเสรีอาเซียนและสหภาพยุโรป(อียู)จะเริ่มตั้งแต่ปี 2550 แต่ปัจจุบันยังไม่บรรลุข้อตกลง โดยล่าสุดไทยอยู่ระหว่างตั้งคณะทำงานขึ้นมา 1 ชุดเพื่อกำหนดกรอบการเจรจาการตกลงร่วม(scoping exercises) ตามคำสั่งของรองนายกรัฐมนตรี (นายกิตติรัตน์ ณ ระนอง)ที่ผ่านมาการจัดรับฟังความเห็นของทุกภาคส่วนตาม ม.190 ของรัฐธรรมนูญจะเห็นว่าการเจรจาจะส่งผลดีต่อการส่งออกแต่ก็มีข้อห่วงกังวลในหลายประเด็น โดยเฉพาะทรัพย์สินทางปัญญาที่อาจกระทบต่อการเข้าถึงยาของคนไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ(สช.) กำลังดำเนินการประเมินผลกระทบต่อการเข้าถึงยา ที่อาจจะเกิดจากข้อต่อรองเรียกร้องจากอียู และสรุปการคาดการณ์ผลกระทบไว้ดังนี้

1.การยืดเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรมีความต้องการให้คุ้มครองเพิ่มเติมให้แก่ผู้ทรงสิทธิ เพื่อชดเชยความล่าช้า ในการยื่นขอรับสิทธิบัตรและรออนุญาตทะเบียนตำรับ ยา จนสามารถยืดเวลาการขยายอายุสิทธิบัตรของบริษัทยาออกไปตั้งแต่ 0-19 ปี

ผลทางลบ – ทำให้เกิดการผูกขาดตลาดยาและขัดขวางไม่ให้มีการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา(Compulsory Licensing) ทำให้การได้ใช้ยาใหม่ในราคาที่ถูกลงนานขึ้น คือการเข้าถึงยาได้ยากขึ้น

2.การคุ้มครองข้อมูลยาที่ใช้เพื่อขออนุญาตให้วางตลาดให้บริษัทยามีโอกาสผูกขาดตลาดนานขึ้นด้วยการไม่ให้อ้างอิงข้อมูลยาของบริษัทที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนต ำรับยา โดยเฉพาะข้อมูลการทดลองทางคลินิก มาใช้กับยาของบริษัทอื่นที่ขอขึ้นทะเบียนตามมา ไม่ว่ายานั้นจะเป็นยาที่จดสิทธิบัตรไว้ในไทยหรือไม่

ผลทางลบ 1.ผูกขาดข้อมูลยา และเพิ่มต้นทุนของบริษัทผลิตยาชื่อสามัญที่จะสามารถผลิตยาได้เมื่อสิทธิบัตรยาต้นแบบหมดอายุลง เพราะต้องศึกษาความปลอดภัยและการศึกษาทางคลินิกซ้ำอีกครั้ง ทำให้ไม่มี หรือมียาสามัญมาแข่งขันในตลาดช้าออกไป

2. เป็นการกำหนดกติกาใหม่ของการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญเพื่อกีดกันไม่ให้บริษัทยาสามัญขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อแข่งขันได้

3. ไม่สามารถใช้ข้อตกลงทริปในกรณีใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาได้จนกว่าอายุการผูกขาดข้อมูลจะหมดลง เพราะผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ในช่วงเวลาการผูกขาดข้อมูลยา

3. การขยายอายุสิทธิบัตรเพิ่มเติมเนื่องจากข้อบ่งใช้ใหม่ทำให้ยาเดิมที่จำหน่ายแล้วและถูกค้นพบว่ามีข้อบ่งใช้หรือประโยชน์ในการรักษาใหม่ สามารถขยายระยะเวลาการผูกขาดตลาดออกไปได้

4. การบังคับให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในสนธิสัญญาเกี่ยวกับสิทธิบัตรระหว่างประเทศ หากบริษัทยาไปจดสิทธิบัตรในประเทศอื่นได้สำเร็จ ไทยก็ต้องปฏิบัติตามภายใต้สนธิสัญญาว่าด้วยกฎหมายสิทธิบัตรระหว่างประเทศอาจจะทำให้เกิดปัญหาการจดสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับความคุ้มครอง เพราะในบางประเทศอาจจะมีมาตรฐานที่ด้อยกว่าในการตรวจสอบก่อนการให้สิทธิบัตร

5. การใช้มาตรการ ณ จุดผ่านแดนมาตรการเพิ่มเติมที่จะเป็นอุปสรรคต่อการค้าและการขนส่งยาข้ามประเทศโดยเจ้าหน้าที่ศุลกากรจะได้รับมอบอำนาจให้สามารถตรวจจับและยึดยาที่เพียงต้องสงสัยว่าจะละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาได้ อ าจส่งผลให้ยาชื่อสามัญที่ถูกกฎหมายต้องถูกยึดและเสียเวลาอยู่ที่คลังสินค้าแทนที่จะขนส่งไปถึงปลายทางเพื่อช่วยชีวิตประชาชน

ข้อห่วงกังวลคือมาตรการดังกล่าวอาจไปมีผลกระทบต่อข้อตกลงการค้าเ สรีในด้านอื่นๆ โดยเฉพาะการระงับการขนส่งสินค้าโดยไม่มีเหตุอันควร โดยมิได้มีมาตรการให้ผู้ทรงสิทธิซึ่งเป็นผู้ร้องแสดงสาระสำคัญของเหตุอันควรสงสัย หรือวางหลักประกันในความเสียหายนั้นต่อศาลทรัพย์สินทางปัญญา

ข้อเรียกร้องต่อสหภาพยุโรป ที่คาดว่าจะเป็นประโยชน์ฝ่ายไทย 1.ข้อเรียกร้องของไทยต่อสหภาพยุโรปในการผลักดันให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่เป็นจริงผ่านระบบสิทธิบัตร โดยการกำหนดมาตรการที่ชัดเจนของการถ่ายทอดเทคโนโลยี 2.การใช้ประโยชน์จากทรัพยากรชีว ภาพจะต้องมีการให้ความยินยอมล่วงหน้า ประเทศเจ้าของทรัพยากรก่อน และจะต้องมีการแบ่งปันผลประโยชน์ภายใต้หลักความตกลงร่วมกันและกฎหมายของไทย

ขอเชิญชวนคนไทย ร่วมแสดงความคิดเห็นโดยเข้าไปที่เว็บไซต์ www.fda.moph .go.th โดยดาวน์โหลด1) รายงาน (ร่าง)ผลกระทบจากข้อตกลงการค้าเสรีไทย-สหภาพยุโรปต่อการเข้าถึงยา และ 2) แบบแสดงความคิดเห็น

ส่งความคิดเห็นของท่านกลับมายัง E-mail: p a ri n d a.ais @ gmail. com หรือส่งความคิดเห็นทางไปรษณีย์มาที่ ภญ.สิตานันท์ พูนผลทรัพย์ สำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี 11000 ภายในวันพุธที่ 15 สิงหาคม 2555 นี้