รศ.ดร.ภญ.นุศราพรเกษสมบูรณ์

สาขาวิชาเภสัชศาสตร์สังคมและการบริหารคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ(สช.) จัดประชุมเพื่อกำหนดขอบเขตประเด็นการศึกษาโดยสาธารณะ(Public Scoping) เกี่ยวกับผลกระทบต่อการเข้าถึงยา จากข้อตกลงการค้าเสรี ไทย-อียู ซึ่งได้ผ่านการรับฟังความคิดเห็นทางไปรษณีย์และเว็บไซต์ มาตั้งแต่ปลายเดือนกรกฎาคม และครั้งนี้เป็นการจัดรับฟังข้อคิดเห็นในรูปแบบการประชุมจากผู้แทนทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ทั้งภาครัฐ เอกชน และองค์กรภาคประชาชน โดยมีผู้เข้าร่วมประชุม 80 คน ที่ประชุมได้มีการอภิปรายข้อกังวลหลัก 5 ประเด็น ประกอบด้วย

1. การยืดเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรซึ่งคาดว่าอียูมีความต้องการให้ไทยคุ้มครองเพิ่มเติมให้แก่ผู้ทรงสิทธิ เพื่อชดเชยความล่าช้าในการยื่นขอรับสิทธิบัตรและรออนุญาตทะเบียนตำรับยา โดยจะขยายอายุสิทธิบัตรของบริษัทยาออกไปทำให้เกิดการผูกขาดตลาดยา

2. การคุ้มครองข้อมูลยาที่ใช้เพื่อขออนุญาตให้วางตลาด ซึ่งจะส่งผลให้เกิดการผูกขาดข้อมูลยาและเพิ่มต้นทุนของบริษัทผลิตยาชื่อสามัญ ที่จะสามารถผลิตยาได้ต่อเมื่อสิทธิบัตรยาต้นแบบหมดอายุลงเพราะต้องศึกษาความปลอดภัยและการศึกษาทางคลินิกซ้ำอีกครั้ง ทำให้ยาสามัญมาแข่งขันในตลาดช้าออกไปหรือไม่สามารถเข้าถึงตลาดได้เลย และส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนหรือแก้ไขระเบียบการขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทยด้วย ซึ่งถ้ารัฐบาลไทยทำข้อตกลงนี้กับอียู เท่ากับว่าเราต้องให้สิทธินี้กับทุกประเทศเช่นเดียวกันเพราะจะเป็นการแก้ไขระบบการขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญที่เคยมีอยู่ทั้งหมด

3.การผูกขาดข้อมูลข้อบ่งใช้ใหม่ ทำให้ขยายระยะเวลาการผูกขาดตลาดยาออกไป4.การบังคับให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในสนธิสัญญา เกี่ยวกับสิทธิบัตรระหว่างประเทศ ควรมีการศึกษาผลกระทบของสนธิสัญญาเหล่านั้นต่ออุตสาหกรรมการผลิตยาและการเข้าถึงยาเพิ่มเติม

5.การใช้มาตรการตรวจสอบ ณ จุดผ่านแดนเพิ่มเติม ซึ่งจะเป็นอุปสรรคต่อการค้าและการขนส่งยาข้ามประเทศ เมื่อเจ้าหน้าที่ศุลกากรจะได้รับมอบอำนาจให้สามารถตรวจจับและยึดยาที่เพียงต้องสงสัยว่าจะละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาได้ อาจส่งผลให้ยาชื่อสามัญที่ถูกกฎหมายต้องถูกยึดและเสียเวลาอยู่ที่คลังสินค้าแทนที่จะขนส่งไปถึงปลายทางเพื่อช่วยชีวิตประชาชน

นอกจากนั้น ที่ประชุมยังมีการอภิปรายผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเพิ่มเติม เช่น การคุ้มครองการลงทุนซึ่งหากมีการประกาศใช้มาตรการยืดหยุ่นของ TRIPS เช่น มาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา(CL) ก็อาจถูกตีความได้ว่าไม่คุ้มครองการลงทุนของผู้ประกอบการและรัฐอาจต้องจ่ายค่าชดเชยเทียบเท่ามูลค่าตลาดโดยคิดอัตราดอกเบี้ยในอัตราที่เหมาะสม และการเอาผิดกับบุคคลที่สามและ/หรือคนกลาง ซึ่งจะส่งผลกระทบกับคนที่เกี่ยวข้อง ในระบบช่องทางการค้าทั้งหมด ตั้งแต่การจัดส่งวัตถุดิบจนกระทั่งถึงการผลิตยาชื่อสามัญ

กล่าวได้ว่า ข้อเสนอของอียูเป็นการให้ไทยคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญามากกว่าข้อตกลงคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับการค้า (TRIPS Plus) ที่ทำไว้กับองค์การการค้าโลก ซึ่งมีสมาชิก154 ประเทศ ที่กำหนดว่า การคุ้มครองสิทธิบัตรยามีอายุ 20 ปี แต่หากไทยทำข้อตกลง FTA กับอียูเท่ากับว่าจะต้องให้ความคุ้มครองสิทธิบัตรยาขยายออกไปอีก และตามข้อ 4 ในข้อตกลง TRIPS ระบุในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งแปลความได้ว่า หากประเทศไทยให้สิทธินี้กับประเทศใดแล้วต้องให้สิทธิดังกล่าวกับประเทศสมาชิกองค์การการค้าโลกอื่นๆ ด้วย

ดังนั้น ทุกฝ่ายต้องหาวิธีว่า ทำอย่างไรให้การเดินหน้าเจรจาเอฟทีเอกับอียู มีการพิจารณาถึงผลกระทบทั้งจากคนที่ได้และเสียกับข้อตกลงนี้อย่างชัดเจน

ทั้งนี้ ได้เปิดรับฟังความเห็นเพิ่มเติมจนถึง วันที่ 31 สิงหาคม 2555 โดยเข้าไปที่เว็บไซต์www.fda.moph.go.th ดาวน์โหลด รายงาน (ร่าง)ผลกระทบจากข้อตกลงการค้าเสรีไทย-สหภาพยุโรปต่อการเข้าถึงยา และแบบแสดงความคิดเห็น พร้อมส่งความคิดเห็นของท่านกลับมายัง E- mail:parinda.ais@gmail.com หรือส่งความคิดเห็นทางไปรษณีย์มาที่ ภญ.สิตานันท์ พูนผลทรัพย์ สำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี 11000

ที่มา ASTVผู้จัดการรายวัน ฉบับวันที่ 28 สิงหาคม พ.ศ. 2555