สรุปการประชุม
การประชาพิจารณ์เพื่อรับฟังความคิดเห็นของประชาชน
ต่อความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
วันศุกร์ที่ 19 ธันวาคม พ.ศ.2557 เวลา 8.30-16.30 น. ณ โรงแรมริชมอนด์ จังหวัดนนทบุรี

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีหนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 1010.4/ว 15830 ลงวันที่ 25 พฤศจิกายน 2557 จัดประชุมประชาพิจารณ์เพื่อรับฟังความคิดเห็นของประชาชนต่อความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เพื่อรับฟังความคิดเห็นและประสานข้อกำหนดด้านคุณภาพให้สอดคล้องตามแนวทางอาเซียน พร้อมทั้งข้อเสนอแนะจากผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องทุกภาคส่วน

สารสำคัญของการประชุม

หัวข้อการประชุมระบุว่า “ความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” แต่ความจริงแล้วประกอบด้วย 2 ความตกลง[1] คือ
1) ความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณ (ASEAN Agreement on Traditional Medicine)
2) ความตกลงด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Agreement on Health Supplement)

ความตกลง 2 เรื่องนี้ มีเนื้อหาคล้ายคลึงกันเพียงแต่เปลี่ยนจากคำว่า “Traditional Medicine” เป็น “Health Supplement” และความตกลงดังกล่าวข้างต้น ใช้ภาคผนวกร่วมกัน 10 เรื่อง คือ
ภาคผนวก ก หลักการทั่วไปของอาเซียนที่ใช้เป็นแนวทางในการพิจารณารวมเข้าไว้หรือตัดออกจากบัญชีสารที่ห้ามใช้ในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for Traditional Medicines and Health Supplements)

ภาคผนวก ข หลักการทั่วไปของอาเซียนว่าด้วยการใช้วัตถุเจือปนและสารปรุงแต่งในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in Traditional Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก ค แนวทางอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดของสิ่งปนเปื้อน (โลหะหนักและจุลินทรีย์) สำหรับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Traditional Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก ง แนวทางอาเซียนว่าด้วยการลดความเสี่ยงของโรคทีเอสอี[2]ในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines for Minimising the Risk of Transmission of Transmissible Spongiform Encephalopathies in Traditional Medicines and Health Supplements)
ภาคผนวก จ แนวทางอาเซียนว่าด้วยการศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษายาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-Life of Traditional Medicines and Health Supplements)

ภาคผนวก ฉ แนวทางอาเซียนว่าด้วยการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements)

ภาคผนวก ช แนวทางอาเซียนว่าด้วยการกล่าวอ้างสรรพคุณและการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ประสิทธิผลของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements)

ภาคผนวก ซ แนวทางอาเซียนว่าด้วยยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health Supplements)

ภาคผนวก ฌ แนวทางอาเซียนว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Labeling Requirements for Traditional Medicines and Health Supplements)
กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Health Supplement) มีเพิ่มมาอีก 1 เรื่อง คือ
ภาคผนวก จ แนวทางอาเซียนว่าด้วยผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN General Principles for Establishing Maximum Levels of Vitamins and Minerals in Health Supplements)

การบังคับใช้ความตกลง
ข้อ 13 ของความตกลงอาเซียน ระบุว่า

(1) ความตกลงนี้ต้องได้รับการลงนามโดยสมาชิกของทุกประเทศ และต้องได้รับการให้สัตยาบัน และ/หรือ การยอมรับโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศตามที่สอดคล้องกับข้อกำหนดภายในประเทศซึ่งจำเป็นสำหรับการบังคับใช้
(2) ความตกลงนี้จะมีผลใช้บังคับภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่สัตยาบันสาร และ/หรือ การยอมรับของประเทศสมาชิกสุดท้าย ได้มอบไว้ต่อเลขาธิการอาเซียน ซึ่งต้องไม่เกินวันที่ 1 ธันวาคม พ.ศ.2563[3]
(3) เลขาธิการอาเซียนต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทุกประเทศทราบทันทีเกี่ยวกับการให้สัตยาบันสารหรือการยอมรับ ตามที่อ้างถึงในวรรคหนึ่งของข้อบทนี้

อย.ทำอะไรกับความตกลงนี้ไปแล้ว และมีแผนการดำเนินการอย่างไรอีกบ้าง
จัดทำประชาพิจารณ์ 19 ธันวาคม 2557
ประชุมผลจากประชาพิจารณ์ (อาจแก้ไขร่าง) มกราคม 2558
ฝ่ายกฎหมายขัดเกลาร่าง กุมภาพันธ์ – พฤษภาคม 2558
คณะทำงาน TMHSPWG[4] ให้การรับรอง มิถุนายน 2558
คณะ ACCSQ[5] ให้การรับรอง กันยายน 2558
SEOM ให้การรับรอง ตุลาคม 2558
รัฐมนตรีเศรษฐกิจลงนาม ธันวาคม 2558
ปรับแก้กฎระเบียบและมีผลบังคับใช้ ภายใน 1 มกราคม 2564

ข้อสังเกต การแก้ไขร่างความตกลง ต้องเห็นพ้องต้องกันทั้งกลุ่มอาเซียน


ประเด็นจากวิทยากรและผู้เข้าร่วมประชุม
1. ภก.วินิต อัศวกิจวิรี แจ้งว่า ข้อความที่แปลมาใช้คำว่า “ยาแผนโบราณ” แต่ไม่มีผลกระทบต่อเนื้อหาที่ใช้คำว่า “ยาแผนไทย” “ยาแผนทางเลือก” ตามร่างพระราชบัญญัติยาฉบับใหม่
2. ยาแผนโบราณ ไม่ควรบังคับสูตรยา ซึ่งเป็นการทำลายสูตรยาและภูมิปัญญาของแพทย์แผนไทย ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณซึ่งเป็นยาสามัญประจำบ้านควรต้องทำได้รวดเร็ว เนื่องจากส่วนประกอบ ฉลาก สรรพคุณ เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนดอยู่แล้ว
3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย ยังไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับยาในต่างประเทศได้ทันที เนื่องจากชุดเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยังมีความแตกต่างกัน และปริมาณเอกสารที่ต้องใช้ขึ้นกับประเทศปลายทางเป็นผู้กำหนด
4. การใช้พิษต้านพิษ ยังมีความจำเป็นสำหรับการแพทย์แผนไทย ควรระบุให้ชัดเจนว่าสารหรือโครงสร้างตัวใดห้ามพบหรือห้ามใช้ในยาแผนโบราณ ไม่ใช้ประกาศห้ามพืชทั้งกลุ่ม
5. กรณีของไคร้เครือ ซึ่งนำมาใช้ได้ทั้งยากินและยาทา ถ้าในรูปแบบยากินมีอันตราย ก็ไม่ควรห้ามใช้ในยาทาด้วย หรือกำหนดห้ามใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน
6. ยาแผนโบราณบางตัวไม่สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวได้ สูตรยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณที่ อย.กำหนดบางตัวมีอันตรายเกินไป เช่น สูตรที่ประกอบด้วยประสะไพร
อย.ควรมีการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับสมุนไพรล่วงหน้า
7. การวิเคราะห์ยาแผนโบราณมีปัญหาเรื่องการวิเคราะห์ เนื่องจากสูตรยาประกอบด้วยตัวยาหลายตัว
8. สมาคมอาหารเสริมสุขภาพ ขอให้เพิ่มปริมาณวิตามินและแร่ธาตุซึ่งเป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามอาเซียน ขอให้มีการเพิ่มความช่วยเหลือภาคเอกชน เช่น ห้องปฏิการภาครัฐ
9. กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เช่น คอลลาเจน ต้องมีการพิจารณาว่าแหล่งวัตถุดิบของคอลลาเจนนั้นนำมาจากที่ใด มีเชื้อวัวบ้าหรือไม่
10. หากต้องการใช้โรงงานยาผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้หรือไม่อย่างไร โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เป็นวิตามินและแร่ธาตุ
11. ควรมีมาตรการช่วยเหลือผู้ที่ได้รับ GMP, PIC/s
12. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ประเทศเกาหลีใต้ สามารถขอขึ้นทะเบียนได้ง่ายมาก แต่สำหรับประเทสไทยกว่าจะขึ้นทะเบียนได้ใช้เวลาเกือบปี
13. การแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย ควรต้องมีกรณีที่ระบุว่า ไม่พบหลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นี้ไม่ปลอดภัยอย่างไร
14. หากมีการประชาพิจารณ์แล้ว ผลการรับฟังความคิดเห็นที่ได้จะนำไปใช้ทำอะไร

นอกจากนี้ อย.ยังมีแบบสำรวจความคิดเห็นของผู้ประกอบการที่มีต่อความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณ เช่น
- สถานที่ผลิตยาแผนโบราณของท่านได้รับการรับรองระบบการผลิตใดบ้าง
- มูลค่ายอดขายรวมต่อปี ลักษณะการประกอบกิจการ
- คำถามเกี่ยวกับความตกลงอาเซียนทั้ง 14 ข้อว่าเห็นด้วยหรือไม่เห็นด้วย
- คำถามเกี่ยวกับข้อคิดเห็นต่อภาคผนวก[6] ว่าเห็นด้วยหรือไม่ สามารถทำได้หรือไม่
- คำถามประเด็นใดบ้างที่เป็นปัญหา ตัวอย่าง
(1) การศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษา (พบปัญหา เช่น จำนวนรุ่นการผลิต ปัจจัยที่ทำการทดสอบ สภาวะการเก็บรักษาที่ทดสอบ ความถี่ในการทดสอบ) สามารถส่งผลการศึกษาสภาวะเร่งได้เมื่อใด สามารถศึกษาได้อย่างไร (เช่น ทำในโรงงานตามข้อกำหนดอาเซียน การทำการศึกษาที่อุณหภูมิห้อง ส่งตรวจหน่วยงานที่สามารถรับรองได้ สามารถศึกษาความคงสภาพภายหลังได้รับอนุญาตทะเบียนและจำหน่ายในตลาดได้หรือไม่ อย่างไร
(2) การแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย (พบปัญหา เช่น ไม่สามารถหาเอกสารเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยได้ ทำให้เพิ่มต้นทุน เพราะต้องเสียค่าใช้จ่ายสูงในการทำการศึกษาถึงความปลอดภัย)
(3) การกล่าวอ้างสรรพคุณ (พบปัญหา เช่น ไม่สามารถหาเอกสารหลักฐานเพื่อพิสูจน์คุณประโยชน์ ประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ เพิ่มต้นทุน) สามารถอ้างอิงแหล่งข้อมูลได้จากแหล่งใดบ้าง (เช่น ตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ ตำราของขุนโสภิตบรรณารักษ์ เภสัชตำรับที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ ผลการวิจัยหรือจากแหล่งอื่น หรือไม่สามารถหาหลักฐานจากแหล่งใด ๆ ได้
(4) การแสดงฉลาก (พบปัญหา เช่น รายละเอียดมากเกินไป เพิ่มต้นทุน บางส่วนของสูตรเป็นความลับ) สามารถแสดงส่วนประกอบในลักษณะใดได้บ้าง (เช่น แสดงส่วนประกอบสำคัญทุกตัว แสดงเฉพาะชนิดส่วนประกอบที่มีปริมาณรวมร้อยละ 50 ของสูตรยา และ/หรือแสดงส่วนประกอบสำคัญที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค)
- คำถามความตกลงอาเซียนนี้ควรเริ่มใช้เมื่อใด (มีตัวเลือกตั้งแต่ พ.ศ. 2558 – 2563 หรือทยอยให้มีผลบังคับใช้แต่ไม่เกิน 1 มกราคม พ.ศ.2564 โดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ความพร้อมของผู้ประกอบการ
- คำถามเรื่องหากความตกลงอาเซียนจะต้องมีผลใช้บังคับกับยาแผนโบราณที่ได้รับอนุญาตแล้วด้วย ควรเริ่มมีผลบังคับใช้เมื่อใด หรือไม่เห็นด้วยที่จะให้มีผลย้อนหลัง
- คำถามเรื่องความต้องการให้ภาครัฐสนับสนุนเรื่องใดบ้าง เช่น การถ่ายทอดเทคโนโลยี คู่มือเกณฑ์ข้อกำหนดอาเซียน การวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ การจัดหาห้องปฏิบัติการที่มีราคาเหมาะสม การจัดหาห้องเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สำหรับการศึกษาความคงสภาพที่มีราคาเหมาะสม มาตรการลดหย่อนภาษี แหล่งเงินทุน อื่นๆ
- คำถามผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นว่ามากน้อยเพียงใด เช่น ตุ้นทุนผลิตภัณฑ์ ราคาขาย ยอดขาย ความสามารถในการแข่งขัน ความสามารถในการส่งออก ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาการเตรียมเอกสาร
- คำถามว่าโดยภาพรวมแล้วเห็นด้วยกะบการจัดทำความตกลงยอมรับและปรับประสานข้อกำหนดด้านมาตรฐานและคุณภาพให้สอดคล้องกันในภูมิภาคอาเซียนหรือไม่
- คำถามสำหรับหน่วยงานที่รับตรวจวิเคราะห์ว่า สามารถรับตรวจอะไรได้บ้าง มีค่าใช้จ่ายเท่าใด
- ข้อกำหนดอาเซียนนี้ สามารถคุ้มครองผู้บริโภคได้มากขึ้นหรือไม่
- มีความเห็นเพิ่มเติมกรณียาแผนโบราณ ส่งข้อมูลได้ที่กลุ่มยาแผนไทย ยาจากสมุนไพร สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา thaitmpwg@gmail.com (โทร.025907163-4)